Üretim tipi farmasötik donma kurutma makinesi

Üretim tipi farmasötik donma kurutma makinesi

Üretim tipi farmasötik donma kurutucusunun proses ölçeklendirme yöntemi: Farmasötik şişe preparatlarının dondurularak kurutma test üretiminden üretim tipi farmasötik dondurucu kurutma makinesinin ölçeklendirilmesi için bir yöntem. Testin dondurularak kurutma koşullarına dayanarak, teorik olarak ilaç şişesinin raftaki ısı transferini ve süblimasyon yüzeyinden kurutma tabakasından kutuya akan su buharının hareketini, test makinesinin kurutma programını düzeltmek ve belirli adımları aşağıdaki gibi genişletmek gerekir:

1. Donma kurutma koşulları ve sıvı test makinesinin sonuç analizi

(1) Test makinesinin raf boyutunu ve kutu boyutunu ve altta bir tepsi veya alt bir tepsi olup olmadığını onaylayın.

(2) Ön dondurma işlemi: raf soğutma hızı, sıvı ilacın donma hızı, donma sıcaklığı ve ön dondurma süresi.

(3) Süblimasyon kurutma: başlangıç ​​pompalama süresi, kart katmanının ısıtma sıcaklığı, ısıtma hızı ve süblimasyon süresi boyunca ürünün sıcaklık değişimi. Süblimasyon süresi boyunca, kutudaki boşluk (kontrol edilir olsun ya da olmasın), kontrol yöntemi (ister kısma ayar kontrolü veya havalandırma kontrolü olsun), vakum aleti (bir pirani veya mutlak basınç vakum göstergesi olsun), süblimasyon kurutma süresi ve test sırasında kutunun duvar sıcaklığı.

(4) İkinci aşama kurutma: raf ısıtma sıcaklığı, kutu vakumu, kondenser sıcaklığı, ikinci aşama kurutma süresi.

(5) Dondurucu kurutma eğrisinin analizi: Yüceltme kurutma sırasında ürünün sıcaklığını, kaydedilen dondurucu kurutma eğrisinden, sonunda ilaç şişesinin rafı, merkezdeki ve ürünün rafı arasındaki sıcaklık farkı, ürününkiyle aynıdır. Kurutma süresinin ürünü Δt*θ hesaplanır.

(6) Test makinesinin sonunda ilaç şişesinin ısı transferi ve su buharı hareketinin teorik analizi ve merkezdeki ilaç şişesi.

(7) Kurutma katmanının su buharı akış direnci katsayısı teorik analiz ve test sonuçlarına dayanarak tahmin edilir.

2. Üretim ekipmanına ölçeklendirme

(1) Üretim ekipmanının raf boyutunu ve kutu boyutunu onaylayın.

(2) Üretim cihazının temel performansını test makinesiyle karşılaştırın. Üretim cihazının rafının soğutma hızı test makinesininkinden daha hızlıysa, üretim cihazının sıvı ilacı daha hızlı donar, buz kristallerinin boyutu farklı olacaktır ve kurutma katmanının su buharı akış direnci artar, bu da süblimasyon hızını etkileyecektir.

(3) Üretim cihazının radyasyon ısı transferinin açısal katsayısını hesaplayın ve test makinesiyle karşılaştırın.

(4) Hazırlık Donma Projesi: Donma hızı ve donma süresi test makinesininkiyle aynı olacak ve hava konveksiyonunun donma projesi üzerindeki etkisi dikkate alınmaktadır.

(5) Süblimasyon kurutma aşaması: Kutunun vakumunu ve rafın sıcaklık programını ayarlayın, kurutma hızını teorik olarak analiz edin ve teorik olarak, uçtaki ve merkez ve kurutma tabakasının su buharı akış direncinin ısı transferini hesaplayın, bu nedenle sublimasyon yüzeyi sıcaklığı ve sublimasyon kurutma süresi elde etmek için.

(6) İkinci aşamada kurutma: Rafın ısıtma sıcaklığını test makinesiyle aynı olacak şekilde ayarlayın ve kutunun vakumu test makinesiyle mümkün olduğunca tutarlı olmalı ve kondansatörün sıcaklığını kontrol etmelidir.

3. Vakum Basıncı Seçimi Üretim Cihazının Değeri

Üretim cihazını büyütürken, kutunun vakum basınç kontrol değerinin seçimi aşağıdaki faktörleri dikkate almalıdır.

(1) ürünün parçalanma sıcaklığı

Ürünün ötektik sıcaklığı azaldıkça, süblimasyon yüzeyinin su buharı basıncı PS değeri azaltılmalıdır. Kurutma katmanının basınç farkı nedeniyle, kutunun vakum basıncı daha küçük bir değere kontrol edilmelidir. Süblimasyon kurutma süresi boyunca, süblimasyon yüzeyinin sıcaklığı, parçalanma sıcaklığından 2 ~ 5 derece daha düşük olmalıdır.

(2) Ürünün kurutma katmanının su buharı akışı direnci

Kuru gözenekli tabakadaki buhar akışı direnci, çözeltinin konsantrasyonu, flakonun doldurma hacmi ve donma sırasında buz kristallerinin düzenlenmesi ile ilişkilidir. Kutunun vakum basıncı, süblimasyon yüzeyi su buharı basıncı PS'nin% 10 ~ 30'dur.

(3) Test makinesinin vakum basınç kontrol değeri ile aynı dönemi belirleyin

Test makinesinin vakum göstergesi bir Pirani vakum göstergesi ise, Pirani vakum göstergesinin sayısının gerçek bir değere dönüştürülmesi gerekir, böylece üretim makinesinin kapasitans vakum göstergesi vakum değerini boşluk basınç kontrol değeri olarak kullanır.

4. Üretim makinesinin raf sıcaklığı programının ayarı

Üretim makinesinin raf sıcaklığı programını ayarlamak için iki yöntem vardır.

(1) Test makinesinin rafının ısıtma sıcaklığıyla aynı şeyi ayarlayın ve süblimasyon kurutma süresini uzatın.

Üretim liyofilizörleri için, merkezi şişeye test makinelerine göre daha az ısı aktarılır ve bu da daha yavaş kurutmaya neden olur. Süblimasyon kurutma süresi uzatılmazsa, donma kurutma makinesinin ortasındaki ilaç şişesinin ilk aşamasının kurutma süresi, dondurulmamış bir durumda kurutmanın ikinci aşamasına girer ve rafın sıcaklığı yükselir ve ürünün alt kısmının yerel parçalanması gerçekleşir. , ürünün hurdaya çıkarılmasına neden olur.

(2) test makinesinin kurutma süresine eşdeğer

Üretim liyofilizatörünün raf ısıtma sıcaklığı, test liyofilizatörününkiyle aynı kurutmayı elde etmek için test makinesinden biraz daha yüksek ayarlandı, ancak teorik bir analiz gerekiyordu.

Parametre:

Popüler Etiketler: Üretim Tipi İlaç Dondurucu Kurutucu, Çin, Tedarikçiler, Üreticiler, Fabrika, PriceList, İndirim